પ્રકાર 2 ડાયાબિટીસ માટે સેમાગ્લુટાઇડ
ઉત્પાદન વિગતો
| નામ | સેમાગ્લુટાઇડ |
| CAS નંબર | 910463-68-2 ની કીવર્ડ્સ |
| પરમાણુ સૂત્ર | C187H291N45O59 નો પરિચય |
| પરમાણુ વજન | ૪૧૧૩.૫૭૭૫૪ |
| EINECS નંબર | ૨૦૩-૪૦૫-૨ |
સમાનાર્થી શબ્દો
સેરમાગ્લુટાઇડ; સેરમાગ્લુટાઇડ ફેન્ડાકેમ; સેરમાગ્લુટાઇડ અશુદ્ધિ; સેરમાગ્લુટાઇડ યુએસપી/ઇપી; સેરમાગ્લુટાઇડ; સેરમાગ્લુટાઇડ CAS 910463 68 2; ઓઝેમ્પિક,
વર્ણન
સેમાગ્લુટાઇડ એ GLP-1 (ગ્લુકાગોન જેવા પેપ્ટાઇડ-1) એનાલોગની નવી પેઢી છે, અને સેમાગ્લુટાઇડ એ લાંબા સમય સુધી કાર્ય કરતું ડોઝ ફોર્મ છે જે લીરાગ્લુટાઇડના મૂળભૂત માળખાના આધારે વિકસાવવામાં આવ્યું છે, જે ટાઇપ 2 ડાયાબિટીસની સારવારમાં વધુ સારી અસર કરે છે. નોવો નોર્ડિસ્કએ સેમાગ્લુટાઇડ ઇન્જેક્શનના 6 તબક્કા IIIa અભ્યાસ પૂર્ણ કર્યા છે, અને 5 ડિસેમ્બર, 2016 ના રોજ યુએસ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (FDA) ને સેમાગ્લુટાઇડ સાપ્તાહિક ઇન્જેક્શન માટે નવી દવા નોંધણી અરજી સબમિટ કરી છે. યુરોપિયન મેડિસિન એજન્સી (EMA) ને માર્કેટિંગ ઓથોરાઇઝેશન એપ્લિકેશન (MAA) પણ સબમિટ કરવામાં આવી હતી.
લીરાગ્લુટાઇડની તુલનામાં, સેમાગ્લુટાઇડમાં લાંબી એલિફેટિક સાંકળ અને હાઇડ્રોફોબિસિટીમાં વધારો થાય છે, પરંતુ સેમાગ્લુટાઇડને PEG ની ટૂંકી સાંકળથી સંશોધિત કરવામાં આવે છે, અને તેની હાઇડ્રોફિલિસિટીમાં ઘણો વધારો થાય છે. PEG ફેરફાર પછી, તે ફક્ત આલ્બ્યુમિન સાથે નજીકથી જોડાઈ શકતું નથી, DPP-4 ના એન્ઝાઇમેટિક હાઇડ્રોલિસિસ સ્થળને આવરી શકે છે, પણ રેનલ ઉત્સર્જન ઘટાડી શકે છે, જૈવિક અર્ધ-જીવનને લંબાવે છે અને લાંબા પરિભ્રમણની અસર પ્રાપ્ત કરે છે.
અરજી
સેમાગ્લુટાઇડ એ લાંબા સમય સુધી કાર્ય કરતી ડોઝ ફોર્મ છે જે લીરાગ્લુટાઇડના મૂળભૂત માળખાના આધારે વિકસાવવામાં આવી છે, જે ટાઇપ 2 ડાયાબિટીસની સારવારમાં વધુ અસરકારક છે.
જૈવ સક્રિયતા
સેમાગ્લુટાઇડ (રાયબેલ્સસ, ઓઝેમ્પિક, NN9535, OG217SC, NNC0113-0217) એ લાંબા સમયથી કાર્ય કરતું ગ્લુકોગન જેવું પેપ્ટાઇડ 1 (GLP-1) એનાલોગ છે, જે GLP-1 રીસેપ્ટરનું એગોનિસ્ટ છે, જે ડાયાબિટીસ મેલીટસ (T2DM) ની સંભવિત પ્રકાર 2 ઉપચારાત્મક અસરકારકતા ધરાવે છે.
ગુણવત્તા વ્યવસ્થા
સામાન્ય રીતે, ગુણવત્તા પ્રણાલી અને ખાતરી અમલમાં છે જે ફિનિશ્ડ પ્રોડક્ટના ઉત્પાદનના તમામ તબક્કાને આવરી લે છે. મંજૂર પ્રક્રિયાઓ/વિશિષ્ટતાઓનું પાલન કરીને પર્યાપ્ત ઉત્પાદન અને નિયંત્રણ કામગીરી કરવામાં આવે છે. પરિવર્તન નિયંત્રણ અને વિચલન નિયંત્રણ પ્રણાલી અમલમાં છે, અને જરૂરી અસર મૂલ્યાંકન અને તપાસ હાથ ધરવામાં આવી છે. બજારમાં રજૂ થાય તે પહેલાં ઉત્પાદનની ગુણવત્તા સુનિશ્ચિત કરવા માટે યોગ્ય પ્રક્રિયાઓ અમલમાં છે.
