ડિફેલિકફાલિનની મંજૂરીથી ઓપીયોઇડ પેપ્ટાઇડ્સની સંશોધનની પ્રગતિ

2021-08-24 ની શરૂઆતમાં, કારા થેરાપ્યુટિક્સ અને તેના બિઝનેસ પાર્ટનર વિફોર ફાર્માએ જાહેરાત કરી હતી કે તેની ફર્સ્ટ-ઇન-ક્લાસ કપ્પા ઓપીયોઇડ રીસેપ્ટર એગોનિસ્ટ ડિફેલીકેફાલિન (કોર્સુવા™) ને ક્રોનિક કિડની ડિસીઝ (CKD) દર્દીઓની સારવાર માટે FDA દ્વારા મંજૂર કરવામાં આવી હતી. (હેમોડાયલિસિસ સારવાર સાથે હકારાત્મક મધ્યમ/ગંભીર ખંજવાળ), તે 2022Q1 માં શરૂ થવાની ધારણા છે.કારા અને વિફોરે યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં KORSUVA™ ના વ્યાપારીકરણ માટે એક વિશિષ્ટ લાઇસન્સ કરાર પર હસ્તાક્ષર કર્યા અને KORSUVA™ ફ્રેસેનિયસ મેડિકલને વેચવા સંમત થયા.તેમાંથી, કારા અને વિફોર ફ્રેસેનિયસ મેડિકલ સિવાયના વેચાણની આવકમાં 60% અને 40% નફાનો હિસ્સો ધરાવે છે;ફ્રેસેનિયસ મેડિકલમાંથી વેચાણની આવકમાં દરેકનો 50% નફો હિસ્સો છે.

CKD-સંબંધિત પ્ર્યુરિટસ (CKD-aP) એ સામાન્યકૃત પ્ર્યુરિટસ છે જે ડાયાલિસિસ કરાવતા CKD દર્દીઓમાં ઉચ્ચ આવર્તન અને તીવ્રતા સાથે થાય છે.ડાયાલિસિસ મેળવતા લગભગ 60%-70% દર્દીઓમાં ખંજવાળ જોવા મળે છે, જેમાંથી 30%-40%માં મધ્યમ/ગંભીર ખંજવાળ હોય છે, જે જીવનની ગુણવત્તાને ગંભીરપણે અસર કરે છે (દા.ત., ઊંઘની નબળી ગુણવત્તા) અને તે ડિપ્રેશન સાથે સંકળાયેલ છે.CKD-સંબંધિત ખંજવાળ માટે પહેલાં કોઈ અસરકારક સારવાર નથી, અને ડિફેલિકફાલિનની મંજૂરી તબીબી જરૂરિયાતના વિશાળ તફાવતને દૂર કરવામાં મદદ કરે છે.આ મંજૂરી એનડીએ ફાઇલિંગમાં બે મુખ્ય તબક્કા III ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ પર આધારિત છે: યુએસ અને વૈશ્વિક સ્તરે KALM-1 અને KALM-2 ટ્રાયલ્સના સકારાત્મક ડેટા, અને 32 વધારાના ક્લિનિકલ અભ્યાસોમાંથી સહાયક ડેટા, જે દર્શાવે છે કે KORSUVA™ સારી રીતે સહન કરે છે. .

થોડા સમય પહેલા, જાપાનમાં ડિફેલીકેફાલિનના ક્લિનિકલ અભ્યાસમાંથી સારા સમાચાર આવ્યા: 2022-1-10, કારાએ જાહેરાત કરી કે તેના ભાગીદારો મારુશી ફાર્મા અને કિસી ફાર્માએ પુષ્ટિ કરી છે કે જાપાનમાં હિમોડાયલિસિસના દર્દીઓમાં ખંજવાળની ​​સારવાર માટે ડિફેલિકફાલિન ઇન્જેક્શનનો ઉપયોગ કરવામાં આવે છે.તબક્કો III ક્લિનિકલ ટ્રાયલ પ્રાથમિક અંતિમ બિંદુ મળ્યા હતા.178 દર્દીઓએ 6 અઠવાડિયાના ડિફેલીફેલિન અથવા પ્લાસિબો મેળવ્યા હતા અને 52-અઠવાડિયાના ઓપન-લેબલ એક્સ્ટેંશન અભ્યાસમાં ભાગ લીધો હતો.પ્રાથમિક એન્ડપોઇન્ટ (પ્ર્યુરીટસ ન્યુમેરિકલ રેટિંગ સ્કેલ સ્કેલમાં ફેરફાર) અને સેકન્ડરી એન્ડપોઇન્ટ (શિરાટોરી ગંભીરતા સ્કેલ પર ખંજવાળના સ્કોરમાં ફેરફાર) પ્લેસબો જૂથની તુલનામાં ડિફેલીકેફાલિન જૂથમાં બેઝલાઇનથી નોંધપાત્ર રીતે સુધારેલ હતા અને સારી રીતે સહન કરવામાં આવ્યા હતા.

ડિફેલીકેફાલિન એ ઓપીયોઇડ પેપ્ટાઇડ્સનો વર્ગ છે.આના આધારે, પેપ્ટાઇડ સંશોધન સંસ્થાએ ઓપીઓઇડ પેપ્ટાઇડ્સ પરના સાહિત્યનો અભ્યાસ કર્યો છે, અને દવાના વિકાસમાં ઓપીયોઇડ પેપ્ટાઇડ્સની મુશ્કેલીઓ અને વ્યૂહરચના તેમજ વર્તમાન દવા વિકાસની પરિસ્થિતિનો સારાંશ આપ્યો છે.