2021-08-24 ની શરૂઆતમાં, કારા થેરાપ્યુટિક્સ અને તેના વ્યવસાયિક ભાગીદાર વિફોર ફાર્માએ જાહેરાત કરી કે તેની પ્રથમ-વર્ગની કપ્પા ઓપીયોઇડ રીસેપ્ટર એગોનિસ્ટ ડિફેલીકફાલિન (કોર્સુવા ™) ક્રોનિક કિડની રોગ (સીકેડી) દર્દીઓની સારવાર માટે એફડીએ દ્વારા મંજૂરી આપવામાં આવી હતી (સકારાત્મક મધ્યમ/ગંભીર પ્ર્યુરિસિસ સાથે સકારાત્મક મધ્યમ/ગંભીર પ્રાયોગિક છે. કારા અને વિફોરએ યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં કોર્સુવા of ના વ્યાપારીકરણ માટે એક વિશિષ્ટ લાઇસન્સ કરાર પર હસ્તાક્ષર કર્યા અને કોર્સુવા ™ ફ્રેસેનિયસ મેડિકલને વેચવા સંમત થયા. તેમાંથી, કારા અને વિફોરમાં ફ્રીસેનિયસ મેડિકલ સિવાયના વેચાણની આવકમાં 60% અને 40% નફો હિસ્સો છે; ફ્રેસેનિયસ મેડિકલથી વેચાણની આવકમાં દરેકનો 50% નફો હિસ્સો છે.
સીકેડી-સંકળાયેલ પ્ર્યુરિટસ (સીકેડી-એપી) એ સામાન્યકૃત પ્ર્યુરિટસ છે જે ડાયાલિસિસથી પસાર થતા સીકેડી દર્દીઓમાં ઉચ્ચ આવર્તન અને તીવ્રતા સાથે થાય છે. પ્ર્યુરિટસ ડાયાલિસિસ પ્રાપ્ત કરતા દર્દીઓમાં લગભગ 60% -70% માં થાય છે, જેમાંથી 30% -40% મધ્યમ/ગંભીર પ્ર્યુરિટસ ધરાવે છે, જે જીવનની ગુણવત્તાને ગંભીર અસર કરે છે (દા.ત., sleep ંઘની નબળી ગુણવત્તા) અને હતાશા સાથે સંકળાયેલ છે. પહેલાં સીકેડી-સંબંધિત પ્ર્યુરિટસ માટે કોઈ અસરકારક સારવાર નથી, અને ડિફેલીકફાલિનની મંજૂરી, તબીબી જરૂરિયાતના વિશાળ અંતરને દૂર કરવામાં મદદ કરે છે. આ મંજૂરી એનડીએ ફાઇલિંગમાં બે મુખ્ય તબક્કો III ના ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ પર આધારિત છે: યુ.એસ. અને વૈશ્વિક સ્તરે કાલમ -1 અને કાલમ -2 ટ્રાયલ્સના સકારાત્મક ડેટા, અને 32 વધારાના ક્લિનિકલ અભ્યાસના સહાયક ડેટા, જે દર્શાવે છે કે કોર્સુવા સારી રીતે સહન કરે છે.
થોડા સમય પહેલા, જાપાનમાં ડિફેલીકફાલિનના ક્લિનિકલ અધ્યયનથી સારા સમાચાર આવ્યા હતા: 2022-1-10, કારાએ જાહેરાત કરી હતી કે તેના ભાગીદારો મારુઇશી ફાર્મા અને કિસ્સી ફાર્માએ પુષ્ટિ આપી હતી કે હિમોડાયલિસિસ દર્દીઓમાં પ્ર્યુરિટસની સારવાર માટે જાપાનમાં ડિફેલીકફાલિન ઇન્જેક્શનનો ઉપયોગ કરવામાં આવે છે. તબક્કો III ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ પ્રાથમિક અંતિમ બિંદુને પૂર્ણ કરવામાં આવ્યો હતો. 178 દર્દીઓએ 6 અઠવાડિયાના ડિફેલીકફાલિન અથવા પ્લેસબો મેળવ્યા અને 52-અઠવાડિયાના ઓપન-લેબલ એક્સ્ટેંશન અભ્યાસમાં ભાગ લીધો. પ્લેસબો જૂથની તુલનામાં ડિફેલીકફાલિન જૂથમાં બેઝલાઇનથી પ્રાથમિક અંતિમ બિંદુ (પ્ર્યુરિટસ ન્યુમેરિકલ રેટિંગ સ્કેલ સ્કોરમાં ફેરફાર) અને ગૌણ અંતિમ બિંદુ (શિરેટોરી ગંભીરતા સ્કેલ પર ફેરફાર) નોંધપાત્ર રીતે સુધારવામાં આવ્યો હતો અને સારી રીતે સહન કરવામાં આવ્યો હતો.
ડિફેલીકફાલિન એ io પિઓઇડ પેપ્ટાઇડ્સનો વર્ગ છે. તેના આધારે, પેપ્ટાઇડ રિસર્ચ ઇન્સ્ટિટ્યૂટ એ io પિઓઇડ પેપ્ટાઇડ્સ પરના સાહિત્યનો અભ્યાસ કર્યો છે, અને ડ્રગના વિકાસમાં io પિઓઇડ પેપ્ટાઇડ્સની મુશ્કેલીઓ અને વ્યૂહરચના તેમજ ડ્રગ વિકાસની વર્તમાન પરિસ્થિતિનો સારાંશ આપ્યો છે.
પોસ્ટ સમય: ફેબ્રુઆરી -17-2022