એટેલકેલ્સેટાઇડ

એટેલકેલ્સેટાઇડ API

એટેલકેલ્સેટાઇડએક નવલકથા, કૃત્રિમ છેકેલ્સીમિમેટિક પેપ્ટાઇડની સારવાર માટે મંજૂરગૌણ હાયપરપેરાથાઇરોઇડિઝમ (SHPT)પુખ્ત દર્દીઓમાંક્રોનિક કિડની રોગ (CKD)પ્રાપ્ત કરવુંહેમોડાયલિસિસ. SHPT એ અંતિમ તબક્કાના કિડની રોગની એક સામાન્ય અને ગંભીર ગૂંચવણ છે, જે કેલ્શિયમ, ફોસ્ફરસ અને વિટામિન D ચયાપચયમાં વિક્ષેપોને કારણે થાય છે.પેરાથાઇરોઇડ હોર્મોન (PTH)તરફ દોરી શકે છેરેનલ ઓસ્ટિઓડિસ્ટ્રોફી, વેસ્ક્યુલર કેલ્સિફિકેશન, રક્તવાહિની રોગ, અને મૃત્યુદરમાં વધારો.

એટેલકેલ્સેટાઇડ ઓફર કરે છે aલક્ષિત, બિન-સર્જિકલ વિકલ્પડાયાલિસિસ દર્દીઓમાં PTH સ્તરને નિયંત્રિત કરવા માટે, જે બીજી પેઢીના કેલ્સીમિમેટીકનું પ્રતિનિધિત્વ કરે છેવિશિષ્ટ ફાયદાસિનાકેલ્સેટ જેવી મૌખિક ઉપચારો ઉપર.

ક્રિયાની પદ્ધતિ

એટેલકેલ્સેટાઇડ એ છેકૃત્રિમ પેપ્ટાઇડ એગોનિસ્ટનાકેલ્શિયમ-સેન્સિંગ રીસેપ્ટર (CaSR), પેરાથાઇરોઇડ ગ્રંથિ કોષોની સપાટી પર સ્થિત છે. તે CaSR ને એલોસ્ટેરિક રીતે સક્રિય કરીને બાહ્યકોષીય કેલ્શિયમની ક્રિયાનું અનુકરણ કરે છે, જેના દ્વારા:

• પેરાથાઇરોઇડ હોર્મોન (PTH) ના સ્ત્રાવને દબાવવો

• સીરમ કેલ્શિયમ અને ફોસ્ફરસની સાંદ્રતામાં ઘટાડો

• કેલ્શિયમ-ફોસ્ફેટ હોમિયોસ્ટેસિસમાં સુધારો

• હાડકાના ટર્નઓવર અસામાન્યતાઓ અને વેસ્ક્યુલર કેલ્સિફિકેશનનું જોખમ ઘટાડવું

મૌખિક કેલ્સીમિમેટિક્સથી વિપરીત, એટેલકેલ્સેટાઇડ આપવામાં આવે છેનસમાંહેમોડાયલિસિસ પછી, જે સારવારનું પાલન સુધારે છે અને જઠરાંત્રિય માર્ગની આડઅસરો ઘટાડે છે.

ક્લિનિકલ સંશોધન અને અસરકારકતા

એટેલકેલ્સેટાઇડનું મૂલ્યાંકન અનેક તબક્કા 3 ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાં કરવામાં આવ્યું છે, જેમાં શામેલ છેબે મુખ્ય રેન્ડમાઇઝ્ડ નિયંત્રિત અભ્યાસોમાં પ્રકાશિતધ લેન્સેટઅનેન્યુ ઇંગ્લેન્ડ જર્નલ ઓફ મેડિસિનઆ અભ્યાસોમાં અનિયંત્રિત SHPT ધરાવતા 1000 થી વધુ હેમોડાયલિસિસ દર્દીઓનો સમાવેશ થતો હતો.

મુખ્ય ક્લિનિકલ પરિણામોમાં શામેલ છે:

• PTH સ્તરોમાં આંકડાકીય રીતે નોંધપાત્ર ઘટાડો(મોટાભાગના દર્દીઓમાં> 30%)

• નું શ્રેષ્ઠ નિયંત્રણસીરમ ફોસ્ફરસ અને કેલ્શિયમ-ફોસ્ફેટ ઉત્પાદન (Ca × P)

• એકંદરે બાયોકેમિકલ પ્રતિભાવ દરમાં વધારોસિનાકેલ્સેટની સરખામણીમાં

• દર્દીનું વધુ સારું પાલનડાયાલિસિસ પછી અઠવાડિયામાં ત્રણ વાર IV વહીવટને કારણે

• હાડકાના ટર્નઓવર માર્કર્સમાં ઘટાડો(દા.ત., હાડકા-વિશિષ્ટ આલ્કલાઇન ફોસ્ફેટેઝ)

આ ફાયદાઓ એટેલકેલ્સેટાઇડને એક તરીકે સમર્થન આપે છેપ્રથમ લાઇન ઇન્જેક્ટેબલ કેલ્સીમિમેટીકડાયાલિસિસ દર્દીઓમાં SHPT ના સંચાલન માટે.

API ઉત્પાદન અને ગુણવત્તા

અમારાએટેલકેલ્સેટાઇડ APIદ્વારા ઉત્પાદિત થાય છેસોલિડ-ફેઝ પેપ્ટાઇડ સંશ્લેષણ (SPPS), ઉચ્ચ ઉપજ, શુદ્ધતા અને પરમાણુ સ્થિરતા સુનિશ્ચિત કરે છે. API:

• કડકને અનુરૂપGMP અને ICH Q7 ધોરણો

• ઉપયોગ માટે યોગ્ય છેઇન્જેક્ટેબલ ડ્રગ પ્રોડક્ટ્સ

• HPLC, અવશેષ દ્રાવકો, ભારે ધાતુઓ અને એન્ડોટોક્સિન સ્તરો સહિત વ્યાપક વિશ્લેષણાત્મક પરીક્ષણોમાંથી પસાર થાય છે.

• માં ઉપલબ્ધ છેપાયલોટ અને વાણિજ્યિક ઉત્પાદન સ્કેલ

રોગનિવારક સંભાવના અને ફાયદા

• બિન-હોર્મોનલ સારવારડાયાલિસિસ પર રહેલા CKD દર્દીઓમાં SHPT માટે

• IV રૂટ પાલન સુનિશ્ચિત કરે છેખાસ કરીને ગોળીનો ભાર અથવા જઠરાંત્રિય અસહિષ્ણુતા ધરાવતા દર્દીઓમાં

• ઘટાડવામાં મદદ કરી શકે છેલાંબા ગાળાની ગૂંચવણોખનિજ અને હાડકાના વિકાર (CKD-MBD)

• ફોસ્ફેટ બાઈન્ડર, વિટામિન ડી એનાલોગ અને સ્ટાન્ડર્ડ ડાયાલિસિસ કેર સાથે સુસંગત